삼성바이오에피스, 유럽서 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭' 품목허가 긍정 의견 획득

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러인 '오보덴스'와 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 17일 발표했다. 이들 제품은 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙을 동일하게 활용한다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스지바는 골격계 증상의 예방과 골거대세포종 치료제로 각각 승인받았다. 지난해 이들 제품의 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 두 제품 모두 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 허가 권고를 받았으며, 이후 유럽 집행위원회의 최종 검토가 진행될 예정이다. 이 과정은 일반적으로 2~3개월 정도 소요된다. 아울러 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 비롯한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 오보덴스와 엑스브릭의 효능과 안전성을 비교하는 임상 3상을 수행했다.

이적 연구 결과는 지난해 10월 미국 골대사 학회에서 발표되었으며, SB16과 원작 의약품 간의 임상의학적 동등성을 입증했다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 상황이다. 최근에는 안과 질환 치료제인 '오퓨비즈'에 대한 허가 권고를 받은 바 있으며, 이번 허가가 완료되면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 된다.

삼성바이오에피스 정병인 상무는 이번 허가 권고가 회사의 글로벌 수준의 연구 개발 역량을 입증해주었다며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더욱 많은 환자들에게 바이오시밀러로 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

이러한 긍정적인 전개는 바이오시밀러 시장 내 경쟁이 심화되는 가운데 시장 점유율을 확대할 좋은 기회로 작용할 것으로 기대된다. 삼성바이오에피스의 성장은 제약 산업의 혁신뿐만 아니라, 환자의 치료 접근성을 높이는 데에도 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.